超标严重

2017-12-06 08:02

在原因分析上,报告称,亚宝药业集团股份有限公司生产的同一生产批次的4份样品,在山东省抽取的2份,4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺含量远低于限度,而在广东省和广西省抽取的2份则超过了规定的限度。13份不合格样品中,9份在我国高温高湿的南方省份抽取,约占不合格样品的70%,其中超限最严重的两份样品分别在湖南省和江西省抽取。

加速试验(温度40 ,相对湿度75%)考察发现,亚宝药业集团股份有限公司和江苏云阳集团药业有限公司以铝塑板包装的样品片重增加、性状改变明显,氢氯噻嗪含量显著降低(分别从91.4%降低到83.4%,90.0%降低到81.8%),降解产物4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺迅速增加(分别从0.37%增加到3.48%,0.88%增加到4.53%),上述情况与这两家企业市场抽样发现的问题一致。以上研究表明:珍菊降压片中氢氯噻嗪在高温高湿的环境下容易发生降解,贮藏条件、包装材料不合适可能是导致氢氯噻嗪降解产物增加的主要原因。

国家食药监总局药品化妆品监管司日前向山西、吉林、江苏、山东省食药监局下发关于通报吉林省东北亚药业股份有限公司等6家企业珍菊降压片质量风险的函,称接山东省食品药品检验研究院报告,反映在2016年国家药品抽验中,发现吉林省东北亚药业股份有限公司、江苏云阳集团药业有限公司、雷允上药业有限公司、山东沃华医药科技股份有限公司、苏州华葆药业有限公司、亚宝药业集团股份有限公司生产的珍菊降压片氢氯噻嗪含量偏低,存在风险隐患。

国家食药监总局药品化妆品监管司要求以上省食药监部门结合日常监督检查工作,有针对性地加强对相关企业的风险管理;督促企业围绕问题认真排查可能存在的隐患,对确实存在问题的,及时采取整改措施。

山东省食品药品检验研究院关于珍菊降压片检验有关问题的报告显示,在检验过程中,发现部分样品性状异常,药效成分氢氯噻嗪含量偏低。进一步研究发现,问题样品中氢氯噻嗪主要降解产物4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺均进行了严格控制,而珍菊降压片现行标准却均没有相关质量控制项目,发现的问题样品存在重大安全隐患。

针对上述发现的问题,研究建立了珍菊降压片氢氯噻嗪有关物质补充检验方法。采用补充检验方法对收集到的16家企业208份样品进行检验,结果6家生产企业的13份样品超过了规定限度,包括吉林省东北亚药业股份有限公司1份、江苏云阳集团药业有限公司2份、雷允上药业有限公司1份、山东沃华医药科技股份有限公司1份、苏州华葆药业有限公司4份、亚宝药业集团股份有限公司4份。其中江苏云阳集团药业有限公司和亚宝药业集团股份有限公司生产的样品,超标严重,分别高达限度的4.5倍、4.7倍!苏州华葆药业有限公司生产的12份样品中4份超过了规定限度,不合格率33.3%,不合格率最高。